南京纯水管道安装公司产品概述：
水是药物生产(chan)(chan)中用(yong)量(liang)最大、使用(yong)*的(de)一(yi)种原料，用(yong)于生产(chan)(chan)过程(cheng)及(ji)药物制(zhi)剂的(de)制(zhi)备。
1. 制药用水分类及(ji)水质(zhi)标准
制药(yao)用水 (工(gong)艺用(yong)水 )分类：药品(pin)生产工艺中使用(yong)的水(shui)，包括饮用(yong)水(shui)、纯化水(shui)、注射用(yong)水(shui)。
⑴饮用水(shui)（ Potable-Water ）
通常为自来水公司供应的自来水 或(huo)深井水(shui)，又称(cheng)原水(shui)，其质(zhi)量必(bi)须符合国家标准
GB5749-2006 《生活饮用水卫标准》。按 2005 中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制(zhi)备或试验(yan)用水。
⑵纯(chun)化水（ Purified Water ）
纯化水在医药工业洁净厂房设计规范中也被称为去离子水、蒸馏水。为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。其质量符合二部纯化(hua)水项(xiang)下的规定。
⑶注射(she)用水（ Water for Injection ）
为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生(sheng)的设计条件下(xia)生(sheng)产、贮藏(zang)及分装。其质量应符(fu)合二(er)部注射用水项下(xia)的规定(ding)。
⑷灭(mie)菌注(zhu)射(she)用水（ Sterile Water for Injection ）
为(wei)注(zhu)射用(yong)水按照注(zhu)射剂生产工(gong)艺制备所(suo)得。其质量符合灭(mie)菌(jun)注(zhu)射用(yong)水项下的规(gui)定。
2. 制药用水(shui)的水(shui)质标(biao)准
⑴饮用(yong)水(shui)：应符合中华人民共和国国家标(biao)准《生活饮用(yong)水(shui)卫生标(biao)准》
（GB5749-2006 ）
⑵纯化水：应(ying)符合《 2005 中(zhong)国药典》所收载的纯化水标准。
3. 制药用水的用途
⑴饮用水： 饮用水可作为药材净制时的漂洗、 制药用具的粗洗用水。 除另有规定外， 也可作为药材的提取溶剂。制备纯(chun)化水(shui)的水(shui)源
⑵纯化(hua)水 ：纯化(hua)水可作为配制(zhi)普通药物制(zhi)剂(ji)用的溶剂(ji)或试验用水；可作为中(zhong)药注射
剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。制备注射(she)用水的(de)水源。
⑶注射用(yong)(yong)水(shui)： 注射用(yong)(yong)水(shui)可(ke)作为配制注射剂(ji)用(yong)(yong)的溶剂(ji)或(huo)稀释剂(ji)及(ji)注射用(yong)(yong)容器的精洗。
也可作为滴眼剂配制的溶剂。
⑷灭(mie)菌注(zhu)射(she)用(yong)水：主要用(yong)于注(zhu)射(she)用(yong)灭(mie)菌粉末的溶剂(ji)或注(zhu)射(she)剂(ji)的稀释剂(ji)。
4. 制药(yao)用水(shui)系统设(she)计
4.1 水(shui)质处理
4.1.1 纯化水处(chu)理(li)工(gong)艺流程(cheng)
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何(he)附加(jia)剂。（摘自(zi)药典第(di)二册(ce)）
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃；去离子水必须用饮用水为水源，经离子交换后制备。离子交换柱的组合方式，以能符合纯水质(zhi)量标准为原则(ze)。
蒸馏水(shui)水(shui)质应符合中国药典(dian)标准(zhun)。
蒸(zheng)馏水可用饮用水经蒸(zheng)馏而制备。
传统工(gong)艺(yi)
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透 设(she)备 －中(zhong)间水箱－中(zhong)间水泵－ 离子交换 器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔(kong)过(guo)滤器－用水点
推荐新工艺
原水(shui)－原水(shui)加压(ya)泵－多介质 过滤 器(qi)－活性炭 过滤器－软水器－精密过滤器－第一(yi)级(ji) 反渗透(tou) －PH 调节－中间 水箱 －第二级反(fan)渗透－纯化水(shui)箱(xiang)－纯 水泵 －紫外线杀菌器－微孔过滤器(qi)－用水点
新工艺
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－ EDI 系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过(guo)滤器－用水点
4.1.2 注射用水处理(li)工艺流程
本品为纯化水经蒸馏所得的水。蒸馏过程通过加热蒸发、汽液分离、冷却来达到去除化学物质、微生物、热源。蒸馏设备按照蒸馏方式分为塔式、多效式 、压气式 。
4.2 管路(lu)设计
4.2.1 管路设计原则：
1)．纯化水、注射(she)用水的(de)制备、贮存、输配应(ying)防(fang)止细菌、微生物污染(ran)。
2)．贮罐、输送管道要无毒、耐腐蚀、经得起消毒或灭菌的温度。 实现原则的技术手段包括以下几(ji)点：
1)．系统(tong)管道的设计和(he)安(an)装应避免死角，盲管；
2)．贮罐和(he)配水管道应定(ding)期清洗和(he)灭菌(jun)。
3)．贮罐的通气(qi)口(kou)安装不易脱(tuo)落(luo)纤维的疏水性除菌滤(lv)器(qi)(qi)；（呼吸器(qi)(qi)）
4)．注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在 80℃以上保温或 65℃以上保持循(xun)环。
5)．制(zhi)药用水(shui)水(shui)质定(ding)期检测。
6)．设计(ji)应考虑到取样及(ji)验证的(de)要(yao)求。
4.2.2 纯化水
纯化水一般采用常温输送。纯水在(zai)室(shi)温下宜(yi)用不锈钢或搪(tang)玻璃贮罐密(mi)闭(bi)贮存。
纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统，管道宜采用不锈钢，应消除弯管和其它使水滞留的(de)部位，并应能(neng)定期清洗灭(mie)菌。
有空气洁净度要求的区域 ，工艺管道的干管宜敷设在技术夹层 、技术夹道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。如敷设在技术夹层、技术夹道内，应采取相应的通风措施。干管系统应设置必要的(de)吹扫口，放净口和取样口。
输送纯水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物(wu)料的材料。
工(gong)艺管(guan)(guan)(guan)道上阀门、管(guan)(guan)(guan)件(jian)和材料(liao)应与所在管(guan)(guan)(guan)道的(de)材料(liao)相适(shi)应。
洁净室(shi)内(nei)采用的阀门 、管件除(chu)满足工艺要求外 ，应采用拆(chai)卸(xie) 、清洗、检(jian)修均方便的结构形式。
管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙(yi)烯(xi)。
穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有可靠的密封洁净室内的(de)管道应根据其表面温(wen)度(du)，发热或吸热量及环境(jing)的(de)温(wen)度(du)和(he)湿度(du)确(que)定保温(wen)形(xing)式。
冷(leng)保温(wen)管道的(de)(de)外壁温(wen)度(du)不(bu)得低于环境的(de)(de)露点温(wen)度(du)。
4.2.3 注射用水
注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在 80℃以上保温(wen)或 65℃以上保持循环。使用前宜用孔(kong)径为 0.45μm的过滤器过滤。 为防止污染，输送注射用水的管道系统应符合下列要求：
1） 管道材料宜采用优质低碳不锈钢，尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用(yong)聚四(si)氟(fu)乙烯；
2） 宜采(cai)用连(lian)续(xu)循环的(de)密(mi)闭(bi)系(xi)统 ，管(guan)道(dao)内维持较高的(de)温度 ，并不宜与其它管(guan)道(dao)系(xi)统相连(lian)。
3） 减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或 "盲(mang)管"；主管与支管间安装阀门时，支管长(zhang)度(du)与管径之比应小(xiao)于 6。
4） 设置输水(shui)管道的清洗(xi)消毒灭(mie)菌设施。
5） 管道内部注射用水呈湍流状态。即流速 2m/s 以(yi)上。
6） 系统应能够在线灭菌。一边在水质变化、检修或其他必要场合下，用纯蒸汽进行灭菌。
7）管道有一定的倾斜度，便于排除存水生(sheng)物制(zhi)品(pin)生(sheng)产用注射(she)用水应(ying)在制(zhi)备后
6 小时内使用；制(zhi)备后 4 小时内灭菌(jun) 72 小时内使用。
4.2.4 注射用水分配系统分析
资金比较少和水系统比较小的情况可采用单罐贮存直流配水系统 ,但此系统抗微生物污染能力较差。
在用(yong)水(shui)点多 ,温(wen)度(du)要求不同 ,用(yong)水区(qu)域范(fan)围较大 ,单循环管路不经济 ,或不宜采用加大流速的(de)情况下 ,可以采用平行(xing)环(huan)状配水系统(tong) .
设计重(zhong)点 :平衡两个温度(du)回路以适当水压及流速运行
4.2.5 系统(tong)消(xiao)毒与灭菌
1). 微生物与病(bing)毒特点
水中微生物大部分属于革兰氏阴性菌，其生长环境温度为 -5～80℃。
细(xi)菌内毒素(su)的特性(xing)：
耐高温性 :
180℃/4h、250℃/45min 、180℃/4h 才能*破坏可过滤性： 1～50μm；可(ke)通过一(yi)般过滤(lv)装置；但可(ke)被活性(xing)炭吸附(fu)。
2). 灭菌方法
1.纯化水
常用巴斯特消(xiao)毒法。属于低温灭菌。
消毒灭菌部位：
a.活性(xing)炭过(guo)滤器
具体程序：由热交换器将水加热至 80℃以上(shang)（ 80℃～85℃），然后用泵进行局部循环，80℃以上热水作用下微生物被杀菌， 已吸附的细菌及细菌内毒素被解吸附。 消毒后进行反冲洗，不仅(jin)去除了微生物的污染，对(dui)活性炭(tan)也进(jin)行了再生。
b.使用(yong)回(hui)路
80℃以(yi)上（ 80℃～85℃）循环 1～2 小时。
2.注(zhu)射用水
采用(yong) 121℃饱和洁净蒸汽消毒。消毒时间 20min 。对不同系(xi)统，灭菌时间需(xu)要(yao)经验证。
洁净蒸汽可由多效蒸馏水机的第一个蒸馏器中获得；另一种是通过洁净蒸汽发生器获得。
4.2.6.管(guan)道安装(zhuang)与处理
1).常用管材(cai)
2).不锈钢管道安(an)装与处理
a.不锈钢管道安装采用惰性气体保护焊接（ TIG）、快装(zhuang)卡(ka)箍(gu)卫(wei)生连(lian)(lian)接。及(ji)螺纹连(lian)(lian)接。
惰性气体保护焊接按照焊接方式可分为手工 TIG 焊接以及自动轨迹 TIG 焊(han)接。
b.不锈钢管道处理
脱脂处理(li) : 主要用于管道加工中残留的(de)油脂。常(chang)用的(de)脱脂剂有(you)工业(ye)酒精或二氯(lv)化碳。
管道清洁(jie) : 管道(dao)清(qing)洗(xi)分为(wei)人工清(qing)洗(xi)与(yu)化学(xue)清(qing)洗(xi)方法。
5. 制(zhi)药(yao)用水系统验(yan)证
水系统验证的目的就在于考验该水处理系统在未来可能发生的种种情况下， 有可能稳定地供应数量和质量地合格用水， 验证就意味着要提供这方面文字性的证据。 要完成这一任务，就(jiu)需要在一个(ge)较(jiao)长的时间内(nei)，对系(xi)统在不同运行(xing)条件下的状况进行(xing)抽样试验。
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