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浅析制药行业洁净管道系统
法规要求：
医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。一定要严格遵守中国GMP(Good Manufacturing Practice)中对管道要求的相关规定。如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。

洁净管道、管件、阀门、垫片的材质选择

     对应中国GMP要求：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：
洁净管道管件、阀门的材质选择
    一般来讲，洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，大多数情况下奥氏体不锈钢是用途广泛的一(yi)种材质，可以用于各种制药行业。

洁净管道的连接方式
    在洁(jie)净管(guan)道中，管(guan)道的(de)连接方式十分重要，如(ru)果管(guan)道的(de)连接会导致有死水的(de)产生，这将在很大程度上违(wei)背(bei)GMP对(dui)洁(jie)净管(guan)道的(de)要求。
 焊接
   洁净管道常用的连接(jie)方式是焊(han)(han)接(jie)，在(zai)(zai)设计施工过(guo)程(cheng)(cheng)中要尽(jin)量使用(yong)焊(han)(han)接(jie)的(de)方式连接(jie)管(guan)道(dao)。洁净管(guan)道(dao)的(de)焊(han)(han)接(jie)必须使用(yong)氩弧焊(han)(han)的(de)方式，焊(han)(han)接(jie)过(guo)程(cheng)(cheng)要严格(ge)使用(yong)氩气(qi)保(bao)护起来，并(bing)在(zai)(zai)测试(shi)过(guo)程(cheng)(cheng)中检(jian)测氧气(qi)的(de)含量，得(de)以确保(bao)在(zai)(zai)焊(han)(han)接(jie)过(guo)程(cheng)(cheng)中不会被氧气(qi)在(zai)(zai)高温状态下(xia)氧化(hua)成(cheng)铁的(de)氧化(hua)物。

   焊(han)(han)接(jie)管(guan)件采用的(de)(de)标准应统一(yi)，比(bi)如ASME BPE或DIN，以防(fang)止管(guan)件内部(bu)出现台阶(jie)。如果(guo)在有(you)可能的(de)(de)情况下(xia)，尽可能使(shi)用自(zi)动(dong)焊(han)(han)机进(jin)行(xing)焊(han)(han)接(jie)作(zuo)业(ye)，能够确(que)保(bao)焊(han)(han)接(jie)的(de)(de)一(yi)致性，比(bi)如电极移(yi)动(dong)速(su)度、焊(han)(han)接(jie)电流、脉冲等。一(yi)般自(zi)动(dong)焊(han)(han)口的(de)(de)检查要求为20%内窥镜检查。在有(you)些情况下(xia)，自(zi)动(dong)焊(han)(han)机无法进(jin)行(xing)作(zuo)业(ye)的(de)(de)时候，只能进(jin)行(xing)手工(gong)焊(han)(han)接(jie)，一(yi)般手工(gong)焊(han)(han)接(jie)之后要进(jin)行(xing)*的(de)(de)内窥镜检查。

卡箍连接
  这种连接形式广(guang)泛(fan)的(de)用于医药制(zhi)剂(ji)行业，通过垫片(pian)的(de)密封将很大程度上避免死水产生(sheng)的(de)可能(neng)性(xing)，而且受力(li)较为均匀，使用时间(jian)长，拆(chai)卸方便(bian)。对(dui)应需要频繁拆(chai)卸，及考虑检修需要时最经常使用的(de)连接方式。
  卫生结构法兰有时也会用(yong)(yong)于洁(jie)净管道(dao)的(de)连接，一(yi)般用(yong)(yong)于4吋以(yi)上的(de)管道(dao)，但使用(yong)(yong)频率较低

管道(dao)坡度安(an)装型(xing)式
 在设计过程中，一定要(yao)考虑系统尤其是水(shui)平(ping)管道的可(ke)排尽性。一般(ban)情(qing)况下，水(shui)平(ping)管道到设计排水(shui)点的坡度至少不小于0.5%。不(bu)同管(guan)道走向采用不(bu)同的坡度安装方式(shi)，目的是为了(le)保证良好的自排净(jing)功能(neng)。仪表的安装型式(shi)
同样，仪(yi)表在安装的过程中也应考虑系统的自排净(jing)功(gong)能
洁(jie)净(jing)管(guan)道的(de)阀门选(xuan)型及安装角度
在洁净管道(dao)系统中(zhong)，阀(fa)门也有(you)特殊的要求，要尽量避(bi)免(mian)死水产(chan)生(sheng)。在众多(duo)阀(fa)门中(zhong)，常用的是隔膜阀由于其特殊的设计，管道内介质*不会与垫片外其他管件接触，实现了良好的洁净环境，因此在制药行业中的应用尤为广泛。
在(zai)(zai)隔膜(mo)阀的(de)(de)(de)安(an)装过程(cheng)中(zhong)同样要考虑到阀门(men)的(de)(de)(de)自排功能(neng)(neng)(neng)(neng)，也(ye)(ye)就(jiu)是要保证一定(ding)阀门(men)安(an)装角度。洁(jie)净管(guan)道(dao)(dao)(dao)的(de)(de)(de)管(guan)道(dao)(dao)(dao)粗(cu)糙度。管(guan)道(dao)(dao)(dao)内(nei)部的(de)(de)(de)粗(cu)糙度在(zai)(zai)制药用(yong)不锈(xiu)(xiu)(xiu)管(guan)道(dao)(dao)(dao)中(zhong)也(ye)(ye)扮演着十(shi)分重(zhong)要的(de)(de)(de)地位。首先(xian)如(ru)果管(guan)道(dao)(dao)(dao)内(nei)壁粗(cu)糙度很(hen)高，很(hen)有(you)(you)可能(neng)(neng)(neng)(neng)会(hui)(hui)在(zai)(zai)管(guan)道(dao)(dao)(dao)的(de)(de)(de)凸(tu)凹(ao)处出现死(si)水(shui)的(de)(de)(de)现象。此(ci)凸(tu)凹(ao)处也(ye)(ye)因此(ci)很(hen)有(you)(you)可能(neng)(neng)(neng)(neng)成为(wei)细菌的(de)(de)(de)栖息地，严(yan)重(zhong)的(de)(de)(de)话，可能(neng)(neng)(neng)(neng)会(hui)(hui)有(you)(you)生(sheng)物(wu)膜(mo)的(de)(de)(de)产生(sheng)以致(zhi)污染(ran)到产品或者(zhe)制药用(yong)水(shui)。其次，不光滑(hua)的(de)(de)(de)不锈(xiu)(xiu)(xiu)钢(gang)管(guan)道(dao)(dao)(dao)内(nei)壁也(ye)(ye)很(hen)有(you)(you)可能(neng)(neng)(neng)(neng)导致(zhi)管(guan)道(dao)(dao)(dao)内(nei)壁的(de)(de)(de)腐(fu)(fu)蚀(shi)(shi)。因为(wei)管(guan)道(dao)(dao)(dao)内(nei)壁凸(tu)凹(ao)处静止的(de)(de)(de)水(shui)中(zhong)很(hen)有(you)(you)可能(neng)(neng)(neng)(neng)会(hui)(hui)有(you)(you)一定(ding)浓(nong)度的(de)(de)(de)氯离(li)子存在(zai)(zai)，氯离(li)子的(de)(de)(de)存在(zai)(zai)会(hui)(hui)跟不锈(xiu)(xiu)(xiu)钢(gang)的(de)(de)(de)铬元(yuan)素(su)发生(sheng)反应。而(er)这一反应会(hui)(hui)大大加速不锈(xiu)(xiu)(xiu)钢(gang)的(de)(de)(de)腐(fu)(fu)蚀(shi)(shi)，降低此(ci)处的(de)(de)(de)不锈(xiu)(xiu)(xiu)钢(gang)腐(fu)(fu)蚀(shi)(shi)电位。
   在设计(ji)的过程中，需(xu)要确(que)定(ding)相应的工艺以(yi)保证管(guan)道内(nei)壁的粗(cu)(cu)糙(cao)度。制药用水或者产(chan)品的管(guan)道接触表面必须采用冷轧、钝化(hua)、机械抛光(guang)或者电抛光(guang)工艺以(yi)确(que)保管(guan)道内(nei)壁的粗(cu)(cu)糙(cao)度小于1μm。